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一、美国食品药品监督管理局（FDA）对消毒剂的要求
用于日常消毒的消毒剂应该能有效杀灭常见的微生物繁殖体。
1、一个合理的消毒方案应该包含灭菌剂（杀孢子剂）的使用计划，尤其当环境中监测到有芽孢菌存在的情况下。
2、化验室控制：杀菌有效性。
二、中国食品药品监督管理局（SFDA）对消毒剂的要求
1、2010年版GMP 附录1 无菌药品
第九章 消毒
第四十三条…一般情况下，所采用消毒剂的种类应当多于一种。
第四十四条 应当监测消毒剂和清洁剂的微生物污染状况，配制后的消毒剂和清洁剂应当存放在清洁容器内，存放期不得超过规定时限。A/B级洁净区应当使用无菌的或经无菌处理的消毒剂和清洁剂。
第十章 生产管理
第四十九条…A/B级洁净区内消毒剂和清洁剂配制的用水应当符合注射用水的质量标准。
2023年版GMP指南 无菌制剂
第十三章 清洁与消毒
测试时，考虑到在洁净环境下微生物的污染水平较低，所以一般在低污染水平下进行测试，可以考虑减少接触时间并在不同的介质上进行。这种类型的测试或验证（由公司内部测试或第三方合同实验室进行）是NMPA、美国FDA、EMA等监管机构所关注的。
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