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EU GMP附录1无菌药品的生产(Volume4,22-Aug-2022)
文章来源:威廉体育唯一官网 发布时间:2024-11-02 17:18:32

  1、洁净区的消毒尤为重要。所使用的消毒剂应多于一种,确保它们具有不同的作用机理,对所有细菌和真菌均有效定期使用杀孢子剂。
  2、消毒程序应经过验证。应证明特定的使用方式下,在不同材料表面或代表性材料表面消毒剂的适用性和有效性,并应支持所制备溶液的使用期限。
  3、A/B级区内的消毒剂和清洗剂在使用前应当是无菌的(在C级和D级使用的消毒剂也可要求是无菌的)应监测消毒剂和清洁剂的微生物污染状况;配制后的消毒剂和清洁剂应存放在清洁容器内,且在规定期限内使用。


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